ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》, 由 下列部分組成: —第 1 部分: 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn); —第 2 部分: 動物福利要求; —第 3 部分: 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn); —第 4 部分: 與血液相互作用試驗(yàn)選擇; —第 5 部分: 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn); —第 6 部分: 植入后局部反應(yīng)試驗(yàn); —第 7 部分: 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)管控與隱患排查治理雙重預(yù)防機(jī)制
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50套兩化融合管理體系的程序文件之一； 每套均包括以下程序文件： 持續(xù)改進(jìn)、方針、管理評審、記錄、技術(shù)實(shí)現(xiàn)、監(jiān)視與測量、糾正和預(yù)防措施、考核、可持續(xù)競爭合作優(yōu)勢、內(nèi)部審核、匹配與規(guī)范、評估與診斷、人力資源、設(shè)備設(shè)施、實(shí)施方案策劃、數(shù)據(jù)開發(fā)與利用、文件、新型能力策劃、信息安全、信息設(shè)備運(yùn)行維護(hù)、信息資源、業(yè)務(wù)流程與組織結(jié)構(gòu)優(yōu)化、運(yùn)行控制、資金保障
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